山東拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

 “血糖穩定時間段每減少10%，視網膜病變發生或發展的風險就會增加64%，發生蛋白尿的風險增加40%。”對糖尿病患者尤其是1型糖尿病患者而言，達到良好、穩定的血糖控制，并不是一件容易的事。

 除了用藥方案優化、新藥研發等方面的進展，人工胰腺系統有望帶來新的解決方案。《新英格蘭醫學雜志》最新上線的論文中，一款人工胰腺系統在臨床試驗中不僅有效改善了患者血糖控制，還減輕了患者日常必須持續監測血糖的負擔。

 美國西奈山醫院糖尿病中心的臨床主任Carol Levy醫師稱贊：“這項試驗是在治療1型糖尿病患者方面邁出的重要一步。”

人工胰腺，智能調節血糖

 人工胰腺是一種閉環控制的“多合一”糖尿病管理系統，可以通過連續血糖監測儀（CGM）來跟蹤血糖水平，并通過胰島素泵自動輸注相應劑量的胰島素，以此模仿健康胰腺的功能來調節血糖。

 其中自動計算胰島素劑量的核心技術源于美國弗吉尼亞大學的研究團隊，主要包括三大功能模塊：

血糖范圍控制：患者血糖過高時進行調節，尤其是患者平時容易忽略的餐前血糖；

安全：預測低血糖，實時降低胰島素遞送劑量；

基礎率：夜間調節胰島素，符合睡眠覺醒周期，幫助患者在早晨醒來時血糖水平趨近正常。

 在人工胰腺的幫助下，糖尿病患者不必頻繁進行指尖采血測量血糖，或頻繁關注連續血糖監測儀的結果，更減輕了每天多次注射胰島素的負擔。

全天穩定血糖，新研究結果可喜

 這項名為國際糖尿病閉環（iDCL）的臨床3期研究旨在評估一款人工胰腺MiniMed 670G。研究在美國7個醫學中心開展，共納入了168位14歲-71歲的1型糖尿病患者，這些患者以往已經接受了至少1年胰島素治療，主要通過胰島素泵或每天多次注射來完成。試驗中，患者以2:1隨機分組接受人工胰腺或傳感器增強胰島素泵進行治療，后者雖然也支持實時連續血糖監測，但并不能全天自動調節胰島素。

 受試者們維持了日常生活狀態，研究并沒有對患者及所使用的治療設備進行遠程監控，僅每2-4周聯系患者查看一次設備數據。所有患者都表現出了高度依從性，而且100%完成了研究。這保證了研究結果能較好地反映兩種治療設備在典型日常生活環境下的影響。

 隨著治療開始，使用人工胰腺的患者，血糖水平穩定在目標范圍（3.9 mmol/L -10.0 mmol/L）的時間明顯開始增加；6個月后，得到控制的時間占比從61%增加至71%，每天平均增加了2.6小時。而對照組沒有觀察到這一變化，一天中平均只有59%的時間血糖比較穩定。

 為什么保持血糖穩定如此重要？《新英格蘭醫學雜志》同步刊發的社論中指出，這與減少、避免并發癥密切相關。“血糖穩定時間段每減少10%，視網膜病變發生或發展的風險就會增加64%，發生蛋白尿的風險增加40%。”

使用人工胰腺的患者不僅全天血糖普遍穩定，夜間血糖尤其是清晨血糖值的改善更為顯著。

 夜間血糖控制對于1型糖尿病患者來說是一個普遍但嚴峻的挑戰，患者一旦出現低血糖會比較危險，將引起冷汗、饑餓、頭痛、惡心、眩暈、心悸、震顫、虛弱等癥狀，嚴重時可能出現腦功能受損。

 在人工胰腺組，血糖平均值、高血糖、低血糖情況和其他糖尿病指標也都有所提升。研究過程中，兩組都沒有發生嚴重的低血糖事件。人工胰腺組有一名患者出現了糖尿病酮癥酸中毒，原因是設備中遞送胰島素的部分發生了故障。

 整體而言，研究表明，人工胰腺系統可以全天改善患者血糖控制，尤其是夜間血糖控制，減少血糖的有害波動。

 弗吉尼亞大學糖尿病技術中心主任Boris Kovatchev博士表示：“人工胰腺系統的獨特功能有助于改善血糖控制，而且超越了傳統方法所能達到的水平。”